新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)（新型冠状病毒抗原自测产品），属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证号。抗原检测并不能完全替代核酸检测，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。
一、医疗器械经营企业代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质：
1、《营业执照》
经营范围须包括：第三类医疗器械经营。
2、《医疗器械经营许可证》
经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。
二、药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质：
1、《营业执照》
经营范围须包括：一、二、三类医疗器械零售（三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营）。
2、《医疗器械经营许可证》
经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。
3、其他相关零售资质，因不涉及零售新冠病毒抗原检测试剂盒，按经营范围和要求办理即可，如《药品经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等。
商品资质
- 备案号: 国械注准20223400430
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