FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

  医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。

  除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。

      一、Class 1 医疗器械FDA办理流程：

  1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;

  2)填写FDA申请表;

  3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;

  4)支付美金到美国FDA;

  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

  6)注册审批完成，获得批准号码;

  7)代理公司颁发注册证明书;

  8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

  备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

  二、Class II类医疗器械注册流程：

  --签订合同，支付首付款

  --由我们指导编写FDA510(k)文件

  --由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

  --向FDA提交510(k)文件

  --FDA进行RTA(接受度)评审

  --FDA进行文件评审

  --由我们指导进行文件整改，评审通过

  --支付尾款

  --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

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